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【摘 要】：文章目录 1 临床试验项目外包可能存在的问题 1.1 人员配置有限 1.2 人员素质参差不齐且流动性大 1.3 临床试验方案设计不合理 1.4 临床资源相对匮乏 1.5 质量管理体系不完善，项目管理不

文章目录

1 临床试验项目外包可能存在的问题

1.1 人员配置有限

1.2 人员素质参差不齐且流动性大

1.3 临床试验方案设计不合理

1.4 临床资源相对匮乏

1.5 质量管理体系不完善，项目管理不到位

1.6 与研发企业缺乏充分的沟通

2 临床试验外包的管理策略

2.1 筛选合适的CRO

    2.1.1 组织架构及人力资源情况

    2.1.2 公司制度及质量管理体系

    2.1.3 临床试验合作资源及项目经验

    2.1.4 既往履行合同情况及业内评价

    2.1.5 报价情况

2.2 签订范围明确、权责分明的合作合同

2.3 搭建内部专业监管团队，同时建立积极灵活的c QMS

2.4 项目实施过程及时跟进

2.5 制定稽查制度，按需对项目进行稽查

3 结语

文章摘要:药物临床试验作为新药研发的关键环节,其实施质量至关重要。目前,多数药品研发企业采用与合同研究组织（CRO）合作的方式,将临床试验项目外包。而在实际合作过程中,CRO在组织架构、人员配备及管理、专业水平、项目质量控制、与申办方沟通等方面可能存在一定问题,从而导致临床试验项目存在缺陷或失败。为了降低研发风险,药品研发企业应选择合适的CRO,同时建立质量控制体系,对临床试验项目的实施质量及进展进行有效管理,确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性。对药物临床试验项目外包的风险及管理策略进行了阐述与分析,为药物临床试验外包的管理提供参考。

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项目基金:文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/qikandaodu/2022/0110/1291.html