张江创新药企业华领医药今天宣布，首创新药dorzagliatin单药治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床研究结束，其52周核心数据显示出良好的疗效和安全性。该药不仅能有效降低糖尿病患者的血糖指标，而且能改善胰岛功能指标，具有“标本兼治”的潜力。目前，dorzagliatin用于二甲双胍足量治疗失效的糖尿病患者的Ⅲ期临床研究还在进行中。完成这项研究后，华领医药将向国家药监局提交新药上市申请。

随着该临床试验获得成功，华领医药成为全球第一家实现葡萄糖激酶激活剂(GKA)临床开发的公司。这也标志着张江“药谷”在糖尿病新药研发上，再度领先世界。

葡萄糖激酶(GK)是人体内稳定血糖浓度、合成糖元的重要调控者。十几年前，阿斯利康、辉瑞等国际制药公司都以其激活剂为靶点，纷纷投入药物研发，但由于开发难度大，不少研发项目已经放弃。

华领医药的这款在研药物有望在人体血糖超出正常阈值时，增强GK的工作能力，帮助血糖恢复到正常浓度。近年来，华领已完成了该药物的Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，并于2017年在全球率先启动两项52周Ⅲ期注册临床研究。

这两项研究均在中国展开，此次完成的单药治疗Ⅲ期临床试验在463名从未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者中开展。基于核心数据分析，在52周治疗中，该药物保持了长期稳定疗效和安全性。

该试验分为24周随机双盲、安慰剂对照试验和28周开放性治疗试验两部分。治疗期间，该药物显示出了稳定控制血糖的疗效，且持续显示出良好的安全性和耐受性，52周治疗期间内低血糖发生率低于1%。更值得一提的是，研究数据显示，24周治疗期间，除了降低血糖，dorzagliatin治疗组的胰岛β细胞功能也有所改善，而在同一时期内，安慰剂组的胰岛β细胞功能则有所下降。同时，胰岛素抵抗指标是2型糖尿病主要标志，治疗组的该指标也持续性降低。

“这意味着Dorzagliatin有修复胰岛细胞的巨大潜力。”华领医药首席执行官、创始人陈力博士表示，治疗糖尿病，血糖指标是“标”，胰岛功能指标是“本”。胰岛β细胞功能改善，意味着dorzagliatin有望成为对糖尿病病根具有改善作用的创新型药物。

作者:许琦敏

图片来源:华领医药

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2020/1104/349.html