新京报讯（记者 张秀兰）在正举行的第13届阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）期间，绿谷制药披露，公司原研阿尔茨海默病新药九期一（甘露特钠胶囊）已经正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验的患者入组工作，并于美国东部时间11月4日完成全球第一例患者筛选，正式踏上国际化之路。

在本届CTAD大会的首日演讲中，美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖（2018）获得者、九期一国际多中心Ⅲ期临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里?库明斯介绍，九期一已在位于美国纽约州锡拉丘兹市的科拉第临床研究中心完成此次国际多中心Ⅲ期临床试验的第一例患者筛查。此次临床试验中40%的临床试验患者将来自中国，北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。根据计划，未来6个月将招募1/5的临床试验患者。

这一代号为“绿色记忆”的国际临床试验将是一项为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验，它将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立大约200家临床中心，涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者，试验组和安慰剂组各1023名。在双盲期之后，还将开展为期26周的开放试验。杰弗里?库明斯表示，相较于中国开展的Ⅲ期临床试验，此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月，有助于进一步验证九期一对于患者认知功能改善的药效持续性。九期一国际临床试验还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果，旨在研究九期一对肠道微生物组的影响，并探索该药物对于改变疾病病程的潜力。

国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，每3秒钟全球就有一位痴呆症患者产生。全球目前至少有5000万的痴呆患者。到了2050年，这个数字预计将达到1.52亿。其中，有约60%-70%为阿尔茨海默病患者。目前，中国约有1000万阿尔茨海默病患者，预计到2050年，中国的阿尔茨海默病患者将超过4000万人。

九期一是自2003年以来全球第一个被批准治疗阿尔茨海默病的新药。美国药品研究与制造商协会发布的报告指出，1998年—2017年间，全球有146个阿尔茨海默病药物在临床研发中遭遇失败。截至目前，国际上仅有7种阿尔茨海默病药物获批准上市。记者了解到，国际多中心Ⅲ期临床试验的52周双盲期研究计划有望在2025年全部完成，并将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2020/1107/363.html