重磅！中国原研阿尔茨海默病新药国际Ⅲ期临床
原标题：重磅！中国原研阿尔茨海默病新药国际Ⅲ期临床实验启动！此前全球146个药物均失败
11月4日，2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会上公布，中国原研阿尔茨海默病新药、上海高新技术创新成果绿谷制药九期一?（甘露特钠胶囊）已经正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验的患者入组工作，目前顺利完成国际临床试验全球第一例患者筛选。
\r\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\r\t\t\t\t\t\t\t\t\t\r\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\r\t\t\t\t\t\t\t\t\t目前，中国约有1000万阿尔茨海默病患者，预计到2050年，中国的阿尔茨海默病患者将超过4000万人。①国内首个《阿尔茨海默病患者家庭生存状况调研报告》显示，91.52%患者期待更有效的阿尔茨海默病治疗药物。
阿尔茨海默病（俗称“老年性痴呆”）是一种神经退行性脑部疾病，发病机制复杂，病程时间长，其治疗仍然是世界性难题。九期一?是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发，是我国具有完全自主知识产权的全球原创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。
九期一?于2019年12月29日在中国内地上市，并于今年4月，被FDA批准开展国际多中心Ⅲ期临床试验。
01.
此前全球146个阿尔茨海默病药物均失败
在我国九期一?上市前，临床治疗主要有两类药物，一是胆碱酯酶抑制剂，如多奈哌齐、重酒石酸卡巴拉汀、加兰他敏和石杉碱甲，另一类为NMDA受体抑制剂，如盐酸美金刚。九期一?的上市给我国阿尔茨海默病患者新的用药选择。
从全球来看，阿尔茨海默病治疗药物的研发过程并不顺利。美国药品研究与制造商协会发布的报告指出，1998年~2017年间，全球有146个阿尔茨海默病药物在临床研发中遭遇失败，40%夭折于早期临床阶段，39%在中期临床宣布失败，18%在后期临床失败。截至目前仅有6种阿尔茨海默病药物获FDA批准上市。②
而九期一?作为中国原创、全球首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药获批。2019年，九期一?在中国上市会上，上海绿谷制药有限公司宣布，将投入30亿美元，支持九期一?上市后真实世界研究、国际多中心Ⅲ期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等，进一步深入验证九期一?的临床价值。
02.
试验周期12+6个月，验证改变病程潜力
此次临床试验中，40%的临床试验患者将来自中国，北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。临床试验将由52周的双盲试验和26周的开放试验构成，以验证九期一?改变疾病进程的潜质。
美国克利夫兰医学中心教授，九期一?国际多中心Ⅲ期临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里?库明斯表示，“相较于中国开展的Ⅲ期临床试验，此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月，有助于进一步验证九期一?对于患者认知功能改善的药效持续性。九期一
文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2020/1109/370.html