近日，生物医药高科技公司诺诚健华在北京举办了自主研发的国家“重大新药创制”专项成果——BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂宜诺凯（奥布替尼片）全国上市新闻发布会。

据悉，宜诺凯奥布替尼是诺诚健华自主研发的国家1类创新药，也是公司自成立以来落地商业化的首个新药。该药去年12月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症。此前，这两项适应症上市申请均已被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。

“精准医疗”为治疗淋巴瘤提供新思路

统计资料显示，淋巴瘤是增长率最快的恶性肿瘤之一，也是我中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一，每年新增约9.3万人被诊断为淋巴瘤，超过5万人死于这种癌症且仍逐年升高 。央视新闻某著名主播和深受网友喜爱《滚蛋吧，肿瘤君》的漫画作者，都是被它带走的。

随着诊疗技术的发展，淋巴瘤如今已非不治之症。新靶向疗法及多种免疫疗法的问世，大大提高了患者的生活质量，使淋巴瘤有望成为“可治愈”的恶性肿瘤。

通过几十年的研究，科学家发现BTK是B细胞受体信号通路的关键组成部分，B细胞生长的“核心开关”，而BTK蛋白就是这些癌细胞的弱点，如果抑制它的活性，就能控制恶性B细胞的生长，有效控制癌症，因而针对BTK蛋白的小分子靶向药物，成为淋巴瘤治疗药物研发的新方向。除了诺诚健华推出的奥布替尼，目前已在国内上市的BTK抑制剂包括强生与艾伯维联合开发伊布替尼以及百济神州研发的泽布替尼。

“重大新药创制”助推本土创新药企崛起

目前，恶性肿瘤是当前严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，尤其是淋巴癌、胃癌、肺癌、结肠癌、乳腺癌等癌种，处于恶性肿瘤死亡率前十位，防控形势仍旧严峻。自国家“重大新药创制”专项实施以来，不断开发创新药以解决包括恶性肿瘤在内的十大严重影响中国患者健康的重大疾病，为我国患者带来了更多治疗新选择。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授指出：“奥布替尼是一款本土生物医药公司自主研发的BTK抑制剂，临床研究结果显示良好的疗效和安全性。奥布替尼针对BTK靶点的占有率近100%，而且个体间差异小，对其他激酶也无明显抑制作用，在确保疗效的同时又有效避免了由于脱靶效应造成的不良反应。”

苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授则表示：“奥布替尼的上市标志着我们能为中国患者研发具有突破性优势的新药，为世界贡献中国智慧。得益于国家的政策激励，我国创新医药产业发展已进入崭新阶段，相信未来也会继续配套相应的政策性支持以加速成果落地及转化。”

广州基地首期竣工，新药最快本月到达患者手中

据了解，诺诚健华成立于2015年，致力于自主研发创新药。中国科学院院士兼西湖大学校长施一公、前美国默克集团心脏病学研发总监崔霁松为该公司的联合创始人。2020年3月23日，诺诚健华-B（09969.HK）在港交所“云敲锣”挂牌上市，成为2020年首只登陆港交所的生物医药科技股。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士表示，公司已启动了广州基地项目建设，共分三期，总占地面积8.3万平方米。其中一期项目5万平米已于2020年年底竣工，它包括制剂工艺开发和药品生产，及相关支持设施和办公设施等，目前基地的年产能可以达到亿级药片规模。“奥布替尼最快这个月新药就可以到达患者手上，我们也期待着能够早日纳入医保,更好地惠及患者。” 崔霁松博士表示，目前公司有10多个新药在研发当中，奥布替尼是公司推出市场的首个产品，2021年至少会有3款新药进入临床。

【记者】欧旭江

【作者】 欧旭江

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来源：南方+ - 创造更多价值

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0211/459.html