治疗性乙肝疫苗，是全球乙肝领域重要靶点之一，其主要可分为DNA疫苗、DC疫苗和基因工程蛋白疫苗。近期，远大生命科学集团南京远大赛威信公司旗下的乙肝在研新药TVAX-008的第1期临床试验迎来首例患者入组用药，该信息已于2021年2月4日对外公布。

乙肝在研新药TVAX-008，第1期临床，完成首例入组用药

TVAX-008是注射液剂型，其第1期临床试验是一项多中心、剂量探索性研究，计划招募47-59名受试者，用于评价这种治疗性乙肝疫苗的安全性和耐受性。根据2月4日的远大生命科学集团南京远大赛威信公司原文公告中介绍，TVAX-008注射液为该公司的1类创新药物，第1期临床首例入组用药，是在组长单位：北京大学第一医院完成。

TVAX-008利用多抗原联合特殊佐剂，突破机体免疫耐受，有效诱导机体免疫应答，进而使临床治愈HBV成为可能。根据公告介绍，目前乙肝在研新药TVAX-008的第1期临床试验慢性乙肝患者仍在招募当中，研究机构主要包括北京大学第一医院感染疾病科、郑州市第六人民医院肝硬化科、郑州人民医院消化内科。具体招募信息，可至研发药企或试点医院询问。

HBV感染是全球主要健康问题之一，虽有预防性疫苗的广泛使用，但全球仍有超过2.5亿乙肝患者，为全球经济带来巨大负担。在南京远大赛威信生物的慢性乙肝患者I期临床试验的临床招募中详细介绍了HBV感染对全球所带来的负担和愿景：乙肝患者中极为罕见有彻底治愈，也为乙肝患者带来带来更多复发与其他肝脏并发症隐患，如由于长期HBV感染，进而导致肝纤维化、肝硬化、肝细胞癌、急性肝功能衰竭等疾病，在慢性乙肝患者中发生率明显升高。

目前，我国临床上对于慢性乙肝患者治疗方案，主要有基于核苷（酸）类似物的抗病毒疗法和基于干扰素药物的免疫疗法，以及两者联合/序贯疗法。抗病毒疗法，虽然可以有效抑制HBV-DNA合成，但在清除乙肝表面抗原（HBsAg）方面收效甚微，临床上多用于治疗急需降低病毒载量的慢性乙肝患者。目前临床上，广泛使用的抗病毒免疫调节药物均旨在激活宿主的免疫活性，以期望能够通过宿主自身的体液免疫和细胞免疫，进而提高病毒清除率。

在药物临床试验登记与信息公示平台中，同样可查询到乙肝在研新药TVAX-008的登记信息，其试验通俗题目：TVAX-008注射液I期临床试验（完整题目：TVAX-008注射液在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征观察I期临床试验，登记号：CTR），显示进行中尚未完成招募工作。接下来，小番健康带读者简要回顾一下，乙肝在研新药TVAX-008。

TVAX-008是我国药企自主研发的一种重组乙肝治疗性疫苗，其采用具有专利权的CpG寡聚脱氧核苷酸作为佐剂，联合乙肝表面抗原、核心抗原，以期突破慢性乙肝病人的免疫耐受状态，从而达到治疗和控制慢性乙肝感染效果。其临床前在转基因小鼠模型研究中证明，药效高于古巴治疗性疫苗HeberNasvac，其完整的动物研究试验数据已发表在国际疫苗领域权威杂志《VACCINE》上。

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0211/462.html