2021年2月13日，《柳叶刀》发表的一项代号为EMPOWER-Lung 1的III期试验数据显示，对于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，尤其PD-L1高表达的患者，与铂类化疗相比，Libtayo作为一线治疗可显著延长总体生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

此前，2020年10月30日，FDA批准了Libtayo补充生物制剂许可证申请的优先审查，用于PD-L1表达为50%或以上的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

Libtayo是一种高亲和力、高效力的人源性PD-1抑制剂，于2018年9月28日获得FDA批准上市，首个适应症为不适合无进展生存性手术或无进展生存性放疗的皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期皮肤鳞状细胞癌。

商品名：Libtayo

通用名：西米普利单抗（Cemiplimab-rwlc）

靶点：PD-1

获批适应症：皮肤鳞状细胞癌（CSCC）

临床数据

在这项多中心、开放标签、全球的III期临床试验中，研究人员开始检验单药Libtayo和铂双重化疗对PD-L1≥50%的晚期NSCLC患者的一线治疗效果。意向治疗（ITT）人群（n=710）包括563例PD-L1≥50%的患者和56例PD-L1表达低于50%的患者。

该研究的主要终点是OS和PFS，次要终点包括客观缓解率（ORR）、反应持续时间（DOR）、健康相关生活质量（HRQoL）和与化疗相比使用Libtayo的安全性。

在PD-L1表达至少50%的患者（n=563）中，中位年龄为63.5岁；46.5%的患者年龄在65岁或以上；大多数患者（85.5%）为男性；76.5%的患者来自欧洲；73%的患者ECOG评分为1；65%的患者有吸烟史，57%的患者为非鳞状，12%的患者存在脑转移。研究组（n=283）接受350 mg Libtayo，每3周一次，30分钟静脉注射；而对照组（n=280）接受研究者选择的4或6个周期的铂基化疗。

最新研究数据显示：在PD-L1≥50%的患者中，Libtayo治疗组 VS 化疗组的中位随访时间为10.8个月 VS 10.9个月；中位OS为尚未达到 VS 14.2个月，24个月的OS率为50% VS 27%；与化疗相比，Libtayo还能将疾病进展或死亡的风险降低46%。中位PFS为8.2个月 VS 5.7个月，12个月的PFS率为21% VS 7%；ORR为39% VS 20%；中位DOR为16.7个月 VS 6.0个月。

值得注意的是，在分析的所有亚组中，除了女性患者的OS外，均观察到与 Libtayo相关的生存益处。

图注：肺癌一线免疫单药治疗方案临床数据列表；橙色底色为获批方案。

安全性

在意向治疗的人群中，尽管交叉率很高(74%)，Libtayo也显著改善了总生存期和无进展生存期。接受Libtayo治疗的355例患者中有98例（28%）发生3-4级与治疗相关的不良反应，如肺炎（5%）、贫血（3%）、低钠血症（3%）；342例接受化疗的患者中有135例（28%）发生与治疗相关的不良反应。

结论

在PD-L1≥50%的晚期非小细胞肺癌患者中，与化疗相比，Libtayo单药治疗显著提高了总生存期和无进展生存期，为这一患者群体提供了一种潜在的新的治疗选择。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！