牛牛君敲黑板：

1、君实生物：靶向小分子抑制剂JS111临床试验申请获受理；

2、中国生物制药：PD-1联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期临试中期分析到达主要终点；

3、三生制药：重组长效红细胞生成刺激蛋白注射液完成临床II期入组；

4、李氏大药厂：PD-L1单克获得中国国家药品监督管理局突破性疗法认定；

5、阿斯利康撤回Imfinzi膀胱癌适应证美国上市资格；

1、君实生物：靶向小分子抑制剂JS111临床试验申请获受理

2月23日盘后，君实生物公告，与「微境生物」共同投资的苏州君境生物医药科技有限公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，EGFR非常见突变抑制剂AP-L1898胶囊(项目代号「JS111」)的临床试验申请获得受理。

据悉，JS111是一种有效抑制EGFR(表皮生长因子受体)非常见突变的靶向小分子抑制剂。JS111的开发有望给携带EGFR exon 20插入突变等EGFR非常见突变的肿瘤患者带来新的治疗方式。

2、中国生物制药：PD-1联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期临试中期分析到达主要终点

2月24日盘前，中国生物制药发布公告，由集团与康方生物科技(开曼)有限公司共同开发的抗PD-1单抗药物「派安普利」(商品名：安尼可)联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期临床试验的中期分析，达到主要研究终点。

3、三生制药：重组长效红细胞生成刺激蛋白注射液完成临床II期入组

2月23日盘后，三生制药公告，有关公司自主研发的重组长效红细胞生成刺激蛋白(rESP)注射液(研发代号：SSS06)正在进行的“静脉注射重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)在血液透析的慢性肾衰竭患者贫血维持治疗的用药方案研究(多中心、随机、开放、阳性药平行对照的II期临床研究)”已于近日完成了方案规定的受试者入组。

已获取的临床数据初步分析结果表明，SSS06具有更长的半衰期及稳定性，且每周一次给药组和每两周一次给药组均表现出良好的安全性和耐受性。入组后的受试者将继续进行24周的治疗期和8周的评价期。

4、李氏大药厂：PD-L1单克获得中国国家药品监督管理局突破性疗法认定

李氏大药厂公布，该集团附属公司中国肿瘤医疗有限公司（COF）用于治疗复发性或转移性宫颈癌的抗PD-L1单克隆抗体Socazolimab（前称ZKAB001）获得中国国家药品监督管理局突破性疗法认定。

Socazolimab复发性或转移性宫颈癌单药疗法的临床研究由吴令英出任牵头研究者，分两个阶段进行，首先是传统的开放标记3+3剂量递增阶段，然后是扩展阶段。鉴于临床进展至今进度理想，预期将于本年度第二季向国家药监局提出附条件批准的新药申请。

5、阿斯利康撤回Imfinzi膀胱癌适应证美国上市资格

阿斯利康宣布在美国自主撤回Imfinzi用于既往接受过治疗的成人局部晚期或转移性膀胱癌的适应证。

这个决定是阿斯利康与FDA沟通后达成的一致结果，是因为Imfinzi在二线治疗膀胱癌的适应证上没有满足美国FDA关于加速批准新药的上市后评价要求，不过暂不影响该适应证在美国以外地区的获批情况，也不影响Imfinzi其他适应证在全球的获批情况。

近期，生物制品、医疗器械和医疗服务板块跌幅居前。从大环境的角度，创新药、创新生物制品、CXO 行业并未出现利空的政策。值得关注的是，本周生物类似药的相似性评价正式出炉，带量采购的战火将由仿制药蔓延至生物类似药，我们尽量避开药品和医疗器械的集采赛道。

编辑/elisa

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文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0225/493.html