国际癌症研究机构最新统计显示，2020年乳腺癌已超越肺癌，成为全球新发病例最高的癌症。乳腺癌患病群体之大，不容小觑，但令人振奋的，乳腺癌的治疗领域进展同样迅速，就在3月8日，乳腺癌新药——CDK4&6抑制剂唯择（阿贝西利片）在中国上市。该药上市的背后，基于中国学者领衔的国际多中心临床研究，首次证实CDK4 & 6抑制剂在中国患者中的疗效和安全性。

晚期患者陷生存困局，亟需创新治疗方式

乳腺癌来势汹汹，仅2020年，中国新发乳腺癌病例就高达41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%。晚期乳腺癌严重威胁患者的生命，5年生存率仅20%左右，中位总生存时间也只有2-3年。在晚期乳腺癌的各种亚型中，HR+, HER2-最常见，约占60%左右。然而，疾病的复杂性为HR+, HER2-晚期乳腺癌治疗带来了巨大挑战，亟需创新的治疗方式。

唯择（阿贝西利片）是一种高选择性的CDK4 & 6抑制剂。临床前研究显示，阿贝西利不仅抑制肿瘤细胞增殖，还可诱导乳腺癌肿瘤细胞衰老和凋亡。三项大型多中心III期临床研究MONARCH 2、MONARCH 3、MONARCH plus结果一致，显示了阿贝西利联合芳香化酶抑制剂或氟维司群较内分泌单药可显著提升HR+, HER2-晚期乳腺癌患者无疾病进展生存期（PFS）。

此外，MONARCH 2研究显示，阿贝西利联合氟维司群较氟维司群单药可显著延长原发和继发内分泌耐药患者中位无进展生存期，及中位总生存期，不仅给总体人群带来获益，也有望给这类难治型患者带来新的生机。

“唯择（阿贝西利片）是HR+, HER2-?晚期乳腺癌内分泌联合治疗领域中表现非常突出的CDK4 & 6抑制剂。”复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示，如今，唯择在中国上市，将进一步改变中国乳腺癌患者的生存结局，使更多的患者活得更久，活得更好。

中国学者领衔国际多中心临床研究

唯择（阿贝西利片）在中国顺利获批上市，得益于关键临床研究MONARCH plus研究证实的有效性和安全性结果。这是第一个在以中国患者为主的HR+, HER2-晚期乳腺癌女性中证实CDK4&6抑制剂临床获益的III期研究。该研究以解放军总医院的江泽飞教授和复旦大学附属肿瘤医院的胡夕春教授作为主要研究者，由来自中国、印度、巴西、南非的45个中心共同参与，其中包括28个中国的研究中心。

“MONARCH plus研究纳入了国际和国内的众多晚期乳腺癌患者，使得一个临床研究纳入了2组人群：内分泌敏感/未经治人群和内分泌耐药人群。”解放军总医院江泽飞教授表示，“该研究纳入的患者中有80%是中国患者，使得中国的监管部门能第一时间快速地批准阿贝西利用于晚期乳腺癌，既可以用于未经治疗的患者，也可用于内分泌治疗失败的患者。希望唯择（阿贝西利片）上市以后会给众多晚期乳腺癌患者带来生存的机会。”

“MONARCH plus的研究结果充分验证了唯择（阿贝西利片）联合内分泌治疗HR+, HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性，为其在中国上市后的临床应用提供了重要指导。”复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授表示，“唯择（阿贝西利片）上市后，我们不仅有更多的武器来治疗乳腺癌，还可以进一步去研究CDK4 & 6抑制剂的适用人群和不同疗效，从而希望能改变乳腺癌的治疗格局，使更多乳腺癌患者从中获益。”

集多方之力加速药品“可及”

“大量的晚期乳腺癌患者在翘首以待创新的治疗方式，每上市一个创新药品，患者就多了一份治愈的希望。恰逢国际妇女节之际，唯择（阿贝西利片）的上市给中国上百万乳腺癌患者带来了新的生存期盼。”中国抗癌协会康复分会主任委员史安利教授称，乳腺癌等重症疾病高昂的治疗成本不可回避，期待后续通过多方携手提高创新药品可及性，使更多患者早日获益。

“如何以切实有效的医疗援助方案帮助晚期乳腺癌患者减轻负担，获得标准的用药治疗，避免‘因病致贫'失去继续治疗的机会，是妇基会在乳腺癌患者援助领域近年来一直努力的目标。”中国妇女发展基金会副秘书长董葵表示，“希望此次携手礼来共同开展的唯择（阿贝西利片）乳腺癌患者慈善援助项目能让更多患者尽早接受创新药物治疗，享受医学的卓著进展，再次点亮生命之光。

“礼来深耕抗肿瘤领域有半个多世纪，这20多年已把多款经典的抗肿瘤药物带入中国。”礼来中国总裁兼总经理季礼文表示，未来，礼来会大力推进产品在各层面的市场准入，打通药物可及的“最后一公里”，同时积极携手多方探索药品的创新支付方案，以减轻社会及患者的医疗负担从而助力“健康中国2030”的早日实现。

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0311/576.html