中新网上海3月12日电 (记者 陈静)乳腺癌是严重威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤。尽管早期乳腺癌已成为可根治疾病，但仍有30%~40%患者病情会发展成晚期。

记者12日获悉，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准中国原研药——优替帝？(通用名称：优替德隆)用于复发转移性晚期乳腺癌的治疗。作为埃博霉素类抗肿瘤药物，替德隆的获批打破了中国长期以来晚期乳腺癌治疗的“瓶颈”，结束了近三十年来，中国除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面。

据悉，得益于国家鼓励新药创制与加速审评审批的政策，优替德隆被列为国家I类抗肿瘤创新药，并获得了国家“十三五”重大新药创制专项。

据了解，对于晚期乳腺癌患者而言，延长其生存期和提高生活质量是主要的治疗目标。近年来，靶向治疗以及免疫治疗不断取得突破，但化疗仍然是晚期乳腺癌的基础治疗手段。据悉，现阶段乳腺癌的化疗以紫杉醇、蒽环类药物为主，但是绝大多数转移性乳腺癌患者在早期阶段都使用过紫杉和蒽环类药物，易产生耐药以及蓄积性的毒性，严重的血液学毒性和脱发等不良反应，给晚期乳腺癌患者带来了风险和心理创伤，大大影响了其依从性和总体治疗获益。

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授接受中新网记者采访时直言，晚期乳腺癌的治疗更为复杂，患者普遍面临生存期短、生活质量差等问题。优替德隆能够显著改善晚期乳腺癌患者的无进展生存期等，降低疾病进展和死亡风险，且没有一般化疗药物引起的明显肝毒性和胃肠道毒性等。

前瞻性、多中心的III期临床研究结果显示，对既往使用过蒽环类和紫杉类药物的晚期乳腺癌患者，与卡培他滨单药相比，接受优替德隆联合卡培他滨治疗者，总生存期由15.7个月显著延长至20.9个月，死亡风险降低31%；患者无进展生存期由4.11个月显著延长至8.57个月，疾病进展风险降低54%；缓解率由26.7%提高至49.8%，显著提高近一倍。这样的疗效是乳腺癌化疗领域近30年来新的突破。

企业方面当日透露，将继续深化优替德隆各类新适应症的开发的同时，加快不同剂型开发，利用自主关键技术平台，推进其他不同作用靶点创新药的后续研发，并计划将本土研发的创新药物推向国际市场。(完)

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0313/582.html