华昊中天3月12日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准优替德隆（商品名：优替帝）用于复发转移性晚期乳腺癌的治疗。作为国内首个且唯一获批的埃博霉素类抗肿瘤药物，此次优替德隆的获批打破了我国长期以来晚期乳腺癌治疗的瓶颈，结束了国内近三十年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面。

2020年最新数据显示，全球乳腺癌新增人数达226万，正式取代肺癌，成为第一大癌症 。就中国而言，虽然乳腺癌发病率低于欧美国家，但依然是我国女性发病第一位的癌症，死亡率排在女性死亡原因第5位 。尽管早期乳腺癌已成为可根治疾病，但仍有30%~40%会发展成晚期乳腺癌 ，且有持续增长的趋势。

现阶段乳腺癌的化疗以紫杉醇、蒽环类药物为主，但是绝大多数转移性乳腺癌患者在早期阶段都使用过紫杉和蒽环类药物，很容易产生耐药以及蓄积性的毒性，而严重的血液学毒性和脱发等不良反应，给晚期乳腺癌患者带来了非常大的治疗相关的风险和明显的心理创伤，从而大大影响了患者的依从性和总体治疗获益。

此次优替德隆的获批是基于一项前瞻性、多中心的III期临床研究结果。研究数据显示，对既往使用过蒽环类和紫杉类药物的晚期乳腺癌患者，优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比，总生存期由15.7个月显著延长至20.9个月，死亡风险降低31%；无进展生存期由4.11个月显著延长至8.57个月，疾病进展风险降低54%；缓解率由26.7%提高至49.8%，显著提高近一倍，这样的疗效是乳腺癌化疗领域近30年来新的突破。

该研究结果两次入选国际临床肿瘤研究年会ASCO大会口头汇报，研究论文发表于肿瘤学期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology，而且已被纳入2020版CSCO乳腺癌诊疗指南推荐和中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）。

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授表示：“相对于早期乳腺腺癌，晚期乳腺癌的治疗更为复杂，由于后线的化疗选择比较有限，且所带来的OS获益并不大，患者普遍面临生存期短、生活质量差等问题。优替德隆能够显著改善晚期乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）和总体生产期（OS），降低疾病进展风险和死亡风险，并且没有一般化疗药物引起的明显骨髓抑制毒性、明显肝毒性和胃肠道毒性，安全性优势明显。此次优替德隆的获批，为既往使用过蒽环、紫杉类药物的晚期乳腺癌患者提供了突破性治疗方案，有望改变我国晚期乳腺癌化疗治疗的现有格局。

【记者】严慧芳

【作者】 严慧芳

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文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0315/601.html