近期，三款新药新适应症审查期遭推迟，引发了业内对FDA审查是否更为严格的猜测。

据外媒17日报道，出于安全考虑，美国FDA延长了艾伯维抗炎药RINVOQ补充新药申请治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）的审查期至2021年第二季度末。而前不久，FDA刚刚推迟了FibroGen和Acadia的两款新药审查期。?

报道称，FDA要求艾伯维对Rinvoq治疗银屑病关节炎的益处风险状况进行更新评估。艾伯维回应了这一要求，FDA表示将需要额外的时间对提交文件进行全面审查。另外，艾伯维也收到了FDA关于在治疗特应性皮炎中使用Rinvoq补充新药申请的类似请求，其表示目前正在准备中，将很快提交FDA。?

同样的事情，也发生在FibroGen和Acadia两家药企身上。本月初，阿斯利康和FibroGen表示，FDA将召集AdComm（咨询委员会），审查roxadustat在需要透析的和不需要透析的慢性肾脏疾病患者中治疗贫血的效果。但业内均表示疑惑，因为FDA曾几度告诉两家公司他们不会召开会议。

去年12月，在原本决定的审查日期即将到来的三周前，FDA突然“变卦”，要求两家企业提供更多的相关数据进行分析，并将日期推迟到了本月20日。但由于FDA尚未确定会议的具体召开日期，分析人士认为对roxadustat的审查，未来可能还会再次延期。

至于Acadia，其原本是准备拓展其精神药物Nuplazid在治疗与痴呆症相关的幻觉和妄想的潜在新适应症。但3月3日，FDA通知该公司，表示它发现了其中的不足之处，从而推迟了审批计划。而根据Acadia的说法，它已经向FDA回答了两个与数据有关的问题，并表示至少在3月3日前，与FDA的沟通都是顺畅的。但在3日之后，尽管其不断地向FDA澄清相关问题，但FDA一直保持沉默。

FiercePharma援引SVB Leerink分析师Geoffrey Porges的话称，在拜登入主白宫后，药物被推迟审查已经引发了关于在Janet Woodcock监管下，FDA是否正在采用更严格的药物审查方法的猜测。Porges表示，FDA延迟了艾伯维Rinvoq新适应症的审查期，表明了FDA正在采取更为强硬的监管态度。

为此，Porges警告投资者需要做好事前管理。现在，如果在Ⅲ期临床试验设计或结果上有任何瑕疵，都有可能会面临审查推迟或被召开咨询委员会，甚至是被完全拒绝的情况。

事实上，在今年年初，就有分析人士认为，重塑美国FDA作为“公正的科学驱动型组织”的声誉是拜登政府的一个关键目标，这意味着今后新药上市将面临着更严格的审查。

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0319/619.html