3月25日，CDE官网显示住友制药SEP-片临床申请已获国家药监局受理。

SEP-是一种新型的痕量胺相关受体1 (TAAR1)和5-羟色胺1A (5-HT1A)受体激动剂。与目前临床使用的非典型抗精神分裂症药物不同，SEP-不与多巴胺2 (D2)或5-HT2A (5-HT2A)受体结合，因此不会导致D2相关锥体外系反应和内分泌相关副作用。

2020年4月，SEP-治疗精神分裂症的一项代号为SEP361-201的关键临床研究结果发表在了《新英格兰医学杂志》上。该项研究评估了SEP-治疗精神分裂症急性加重成人患者的疗效。试验中，患者按1:1的比例随机分配，每日接受一次SEP-（50或75 mg）或安慰剂治疗，持续4周。主要终点为PANSS总评分较基线的变化；次要终点有8个，包括临床总体印象-严重度量表（CGI-S）和简短阴性症状量表（BNSS）评分较基线的变化。

研究结果显示，第4周时SEP-组患者PANSS总评分较基线下降17.2，安慰剂组这一数值为9.7（p=0.001）。CGI-S评分结果显示，SEP-组患者疾病的总体严重程度较安慰剂组有所改善（p＜0.001）并且所有主要的PANSS分量表(阳性、阴性和一般精神病理学症状)评估结果也较安慰剂组有所改善（p<0.02）。

安全性方面，SEP-组有7名患者(5.8%)发生严重不良事件，安慰剂组有2名(1.6%)。在整个研究过程中，SEP-的耐受性良好，SEP-组和安慰剂组的总停药率相似。两组的锥体外系症状发生率以及血脂、糖化血红蛋白和催乳素水平的变化相似。

SEP-目前正在进行一项全球性的III期临床（DIAMOND）项目，以评估其针对其它类型精神分裂症的疗效。2019年5月，美国FDA授予了 SEP-治疗精神分裂症的突破性疗法资格。

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0328/653.html