4月12日，浦东“创新药”企业——君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

作为国内首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物，特瑞普利单抗用药前无需PD-L1 IHC（免疫组织化学）表达检测，可惠及更多尿路上皮癌患者。

尿路上皮癌（UC）是常见的一种膀胱癌，占所有膀胱癌病例的90%以上 。作为中国十大常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发、治疗手段有限，成为我国重要疾病负担之一，并严重威胁患者的生存时间和生活质量。

此类疾病早期通常以手术治疗为主，对于不能手术或转移性尿路上皮癌患者，其标准一线治疗为以铂类为基础的化疗，当化疗敏感性下降则会引起肿瘤复发。

小布了解到，特瑞普利单抗是一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，拥有独特的双重作用机制。此次新适应症获批基于由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授共同牵头的POLARIS-03研究。

值得注意的是，POLARIS-03是首个针对中国一线标准治疗失败的晚期尿路上皮癌非选择人群开展的关键临床研究。数据显示，特瑞普利单抗在总体人群及各亚组中均显示了明确的抗肿瘤活性及持续的有效性。

北京大学肿瘤医院郭军教授指出：“目前国内外针对尿路上皮癌转移复发后的患者，治疗手段非常有限，内科治疗主要依赖化疗作为唯一治疗有效的手段，患者生存时间及生活质量都有待极大的提高。特瑞普利单抗对化疗失败后的这部分患者表现出优异的疗效，无论是客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）都远超国内外同类药物，而毒副作用却和同类产品相似。”

一场携手共进的本土合作也在浦东企业间达成，携手推进国内泌尿肿瘤诊疗水平。

君实生物和阿斯利康中国在今年2月宣布了深度战略合作，阿斯利康中国将全权代理君实生物自主研发的特瑞普利单抗尿路上皮癌适应症的市场推广。

据了解，特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌等适应症的疗效和安全性，与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

文字：杨珍莹

编辑：李志豪