乙肝在研新药ALG-000184，1期201研究，首批队列开始给药。ALG-000184是由Aligos Therapeutics公司开发，正在进行的一项概念验证的第1期临床研究。这项研究指201研究，已经开始在首批队列中，使用衣壳组装调节剂候选药物ALG-000184进行给药。

乙肝在研新药ALG-000184，1期201研究，首批队列开始给药

Aligos公司目前正在患者中，评估旗下4种慢性乙肝候选药物组合的其中2种。已经开始正在进行的ALG-000184-201研究（临床试验编号：NCT0）中，第一批慢性乙肝（CHB）患者开始用药。这项试验使用的是一种专有二类衣壳组装调节剂（CAM），即ALG-000184，主要观察终点为通过HBVDNA和RNA水平，来确定本研究抑制乙肝病毒复制效果。

来自Aligos公司首席执行官MBA劳伦斯·布拉特（Lawrence Blatt）博士评述如下：想要完全地抑制乙肝病毒，我相信不仅仅需要使用到寡核苷酸候选药物（如我们的STOPS?分子ALG-0）以消除S抗原高水平的免疫抑制作用，而且还必须使用到我们的小分子抑制病毒复制候选药物，如我们的二类衣壳组装调节剂（CAM）ALG-000184等候选药物。

我们认为，将两种不同机制候选药物ALG-0和ALG-000184，与核苷类似物疗法结合使用的组合方案，要比目前标准护理具有更高的功能性治愈率（来自Lawrence Blatt博士原文点评）。来自Aligos公司首席医疗官Matthew W. McClure医学博士补充如下：ALG-000184，它在临床前研究中，已经显示出对HBVDNA和RNA水平的有效抑制作用。

这一观察结果，加上迄今为止该药的临床概况，使我们开始在慢性乙肝（CHB）患者中使用ALG-000184给药，以评估其抑制HBVDNA和RNA水平的能力。我们希望从2021年的下半年开始，从本研究的最初患者队列当中，报告关于ALG-000184的安全性、药代动力学和抗病毒活性数据。来自负责ALG-000184-201研究的首席药物研究员Ed Gane教授补充如下：

我相信，共同降低S抗原和HBVDNA/RNA水平的药物组合，有可能显著提高功能性治愈率。相比目前的护理标准，通过将STOPS分子药物候选药物ALG-0和现在的CAM药物候选药物ALG-000184，分别使用到慢性乙肝受试者体内，可以检验上述所提到的期望目标，即可能通过这种药物组合来提高功能性治愈率。

ALG-000184-201研究（临床试验编号：NCT0），它是一项多部分伞式试验，正在初治慢性乙肝患者和目前从未接受治疗慢性乙肝患者中，按照每日口服1次，多达28天以评估ALG-000184的安全性、药代动力学（PK）和抗病毒活性。该研究先前还评估了48名健康志愿者，每日口服7剂ALG-000184的安全性和药代动力学，初步数据表明ALG-000184是具有良好安全性和药代动力学特性，可以达到预期的抗病毒活性药物水平。

Aligos公司的衣壳组装调节剂（CAM）项目，是该公司乙肝新药组合中的一个，这些乙肝候选药物的目标是在乙肝病毒生命周期中，经过临床验证不同作用机制。该公司乙肝新药组合还包括抑制S抗原转运的寡核苷酸聚合物（STOPS?）分子、反义寡核苷酸（ASO）以及小干扰RNA（siRNA）。这些候选药物的特性表明，和目前的标准护理相比，它们的联合应用可能产生同类中最优的治疗方案，可能实现更高的功能性治愈率。

对于上述介绍的Aligos公司每一种乙肝候选药物，计划首先将在1期伞状试验当中，确立单药疗法的概念验证，然后在后续的临床试验中对它们进行联合评估。以上研究进展，已于2021年4月14日发布在Aligos Therapeutics，在一项第1期概念验证临床试验中，Aligos Therapeutics在第一批慢性乙肝受试者中开始给药衣壳组装调节剂候选药物ALG-000184。

上述介绍研究药物均未上市，目前正在国外进行临床试验，国内尚未有提交临床研究申请。ALG-000184，是该公司的二类衣壳组装调节剂，正处在第1期临床试验中；ALG-0，它的研究进展和ALG-000184相近，都处在1期，是一种寡核苷酸聚合物（STOPS?）分子药物。

注：内容旨在介绍药物研究进展，并不是治疗方案。如需获得诊疗服务或用药指导，请前往正规医院就诊。

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0416/731.html