歌礼制药旗下子公司——甘莱制药目前正处于研发的NASH在研新药ASC41，更新研究项目推进进展。甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域新药研发，ASC41是一种针对肝脏的口服片剂，已完成I期人体临床研究首个队列患者给药（下图：来自该公司药物研发管线）。

NASH在研新药ASC41，I期临床研究，首个队列完成给药

NASH在研新药ASC41是一种靶向肝脏的前药，其活性代谢产物为选择性甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂。在今年2月25日，甘莱制药介绍，美国FDA已批准ASC41口服片剂新药研究申请（IND）。该临床研究包括2个队列：第一队列是药物-药物相互作用研究，研究目的为评估伊曲康唑和苯妥英对口服片剂ASC41在健康志愿者中的药代动力学（PK）影响；

第二队列为评估在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中使用ASC41的安全性、耐受性、耐药性和药代动力学。来自甘莱制药首席执行官-医学博士Melissa Palmer点评如下：我们很高兴在美国FDA批准该项目临床试验（IND），仅一个半月后，就完成了首个队列给药。这也证明了我们的临床开发团队卓越执行力，以及甘莱制药对专注于非酒精性脂肪性肝炎患者创新药开发方向的奉献精神。

来自歌礼制药公司首席科学官何菡萏博士点评如下：这项研究将为非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者，提供重要的药物相互作用信息和药代动力学数据，这将加快我们的ASC41口服片剂，在全球临床开发的推进工作。以上就是歌礼制药旗下子公司甘莱制药在非酒精性脂肪性肝炎领域，新药研发最新进展。即THR-β激动剂ASC41，在美国临床I期试验中完成首个队列给药。

歌礼制药旗下，另有在研乙肝新药项目：ASC22（目前正在IIb期）

ASC22是一种以皮下注射形式的PD-L1抗体和派罗欣?为基石药物。该研究药物已经自去年7月开始II期临床试验，去年末，歌礼制药已经介绍过，皮下注射的PD-L1抗体ASC22在IIa期部分慢性乙肝患者研究中，具有良好安全性与耐受性，支持继续进入IIb期临床试验阶段。这项II期整体临床完成日期，预计会在2022年1月份左右。

在研乙肝新药ASC22，也称恩沃利单抗，是歌礼制药公司全球首创新药（first-in-class）皮下注射的PD-L1抗体。其IIa期已经完成，主要是对曾经接受核苷（酸）类似物治疗的慢性乙肝患者给予ASC22，IIa期研究结果表明，ASC22具有良好安全性与耐受性，未观察到2级以上不良事件。IIa期为单剂量递增研究，而IIb期为多剂量临床研究。

乙肝在研新药ASC22，目前在国内外均已批准开展临床试验，国内试点医院为北京大学第一医院（II期）；非酒精性脂肪性肝炎在研新药ASC41，国内试点医院为湖南省人民医院（I期）。研究进展已发布在歌礼制药公司，上述研究药物均未上市，当前正处在临床试验阶段，目的是必须评估其有效性和安全性。

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0420/747.html