新京报讯（记者 王卡拉）4月25日，丁香园Insight数据库显示，罗氏抗流感新药玛巴洛沙韦片的上市申请审评状态变更为“在审批”，距离国内上市或已不远。

玛巴洛沙韦是近20年来美国食药监局（FDA）批准的第一款具有新型作用机制的抗流感病毒单剂量口服药物，可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。奥司他韦需要每日服用两次，连续服用5天，全新作用机制的玛巴洛沙韦可以直接抑制病毒复制，患者在全病程只需服用一次，就能缩短流感症状缓解时间，且用药后能够在24小时内控制流感病毒并清除病毒，大幅减少流感症状持续时间。研究数据显示，如果在接触流感患者后使用玛巴洛沙韦进行预防治疗，可使患上流感的风险降低86%。

玛巴洛沙韦由盐野义/罗氏共同开发，于2018年2月在日本率先获批，用于治疗A型和B型流感病毒株感染所致流感；同年10月在美国获批，用于治疗12岁及以上急性无并发症的流感患者。截至目前，玛巴洛沙韦已经在全球多个国家和地区获批，在日本获批用于治疗甲型或乙型流感病毒感染；在美国、新加坡、泰国、中国香港及中国台湾等地用于症状出现不超过48小时的12岁及以上急性无并发症的流感患者。

2020年11月，玛巴洛沙韦被纳入我国第三批临床急需境外新药名单，原因是“涉及公共卫生、重症流感危及生命以及该药较上市产品有治疗优势”。

据此前媒体报道，在2019年进博会上，罗氏制药中国与海南省乐城国际医疗旅游先行区签署战略合作协议，通过海南自贸区“先行先试”政策，率先将玛巴洛沙韦带入海南先行区内，首次实现抗流感治疗特殊进口药品通过保税药仓在海南自贸区医院的临床应用。

校对 刘军

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0426/771.html