结合NMPA杂志关于中国“药学人”与发展新格局一文，小番健康谈谈药物创新和药品监管方面的理解。研究员文中重点介绍了“药学人”的三大任务，实际上，这也可以解答许许多多新药研发过程中，您心中的疑虑。

乙肝药物经济学，从药学人三个任务，浅谈新药开发

三个任务是，确保安全、临床有效和合理可及。在新药早期发现阶段，药学人最关注的其实是有效性方面，可见该文将“药学人”主要分成研发者、生产者、经营者、使用者和监管者，所有的“药学人”首要目标是确保药品安全。依靠科学研究、可靠试验、精心生产以及一丝不苟的监管态度。药品要想成功推向上市，包括药品按规定的用法、用量用来防病、治病都必须有效。

“药学人”如何保证药品有效性呢？严谨科研态度、反复试验、科学评价等为基础，相对应都有法律法规为依据准则。近几年，我国对创新药研发的态度是，鼓励境外在研新药，在我国同步研发；承认国际多中心临床试验数据等，都为保障药品安全、有效发挥重要作用。执业药师，不同于医生这份职业，药师是药学专业技术人员，主要承担着保障公众用药安全，发挥执业药师药学服务作用，他们也是“药学人”的主力。

医生开的药和大众使用的药品，谁来把关？是药师。药学专业技术人员，也在制药实验室中承担着重要作用。医师和药师，各司其职，社会分工不同，医师主要考量的是哪些药物可以治病；药师主要考量的是，这些药物之间是否会对人体产生不良反应，指导合理用药。NMPA中，药物创新&药品监管一文，该文题目为：主旨报告 | 中国“药学人”与发展新格局，若有需要可检索该文了解。

许多人低估了新药研发的成本，实际上，按照美国FDA定期披露的药品研发成本数据，每一种创新药的平均投入都在10亿美元以上，而平均总成本可能会达到20亿美元以上。因此，这也就延伸出一门重要的药物经济学理论。我国在药品研发中，投入成本与国际比较，比重是高还是低呢？对于长期从事药物研究的人，都知道，在五年前我国的创新药研发和国际水平是有相当大的距离。

但是，随着我国开始重视创新药开发，所投入资金、高学历人才也在逐年增加。新药开发过程中，临床试验是整个环节投入最多，消耗成本最高的阶段。比如，I期临床试验，这个阶段重点关注安全性和潜在药物不良反应，还有药物吸收、分布、代谢以及排泄等；II期临床试验，必须在I期临床试验中没有遇到药物安全性问题，才可以进展到II期；

I期通常纳入比例少，大约就是几十人；II期往往就可以在上百人中，通过对照比较，进而重点关注研究药物的有效性问题。如果II期临床试验已经证实，这些研究药物对特定人群是有效的，就会进行更大规模，可能会涉及上千人的III期临床试验。III期除了要重点关注药品的安全性、有效性之外，还必须收集好合理剂量、和其他药物相互作用、研究药物对不同病情人群影响等。

误区解答：实际上，新药研发成功率很低。I期临床试验成功率往往只在10%左右，II期临床试验中，新药被终止临床开发的概率最高，反而是已经进入III期临床试验成功率相对比较高。抗肿瘤新药研发，是所有新药项目中，研发比例最多的。新药最常见不良反应，主要是对心血管系统的影响，有很多新药被终止，也是遇到了这个方面问题。因此，如果是医院医生指导，请遵从医生建议，合理用药！许多人在等乙肝新药，还是那句话，诊疗请听医生的，用药安全问题问药师即可。

五一劳动节将至！小番健康注意一下，号内可谓人才济济，有三甲医院院长、学术专家、化学专家、新药研发项目负责人、制药工程师、学术期刊编辑、海归学者、普通医生、执业药师、健康管理师、护士、临床试验监督员、临床药学人员等，五一节前，祝愿奋战在一线的医务工作者，以及长期从事与新药仿制药研发的实验室人员，身体健康，再接再厉！

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0426/773.html