歌礼制药公司宣布，旗下在研乙肝新药ASC22（恩沃利单抗）IIa期临床试验取得良好结果。在2.5毫克/千克单次给药队列（患者人数=3）中，1名患者的乙肝表面抗原（HBsAg）下降1.2 log10 IU/mL（下图：来自歌礼制药5月5日最新研究进展）。

乙肝在研新药ASC22，IIa期结果良好，1名表面抗原下降达1.2log10

ASC22，是该公司全球首创（first-in-class）采用皮下注射的一种PD-L1抗体，用于慢性乙肝患者（CHB）功能性治愈。该药物的IIa期临床试验是一项单剂量递增研究，采用3种皮下给药剂量（0.3、1和2.5毫克/千克，每种剂量注射3名患者），并进行12周随访，以探讨ASC22在慢性乙肝患者中的安全性和有效性（该IIa期临床试验编号：NCT0）。

这项IIa期试验主要疗效终点是，单次给药后12周随访中的乙肝表面抗原下降。入组9名慢性乙肝患者的乙肝表面抗原基线中位数是3.0 log10 IU/mL。这项IIa期临床试验结果表明，经过单次给药ASC22后（分别是0.3、1、2.5毫克/千克剂量），乙肝表面抗原呈现剂量依赖性下降趋势。9名接受ASC22治疗的患者中，有8名在12周随访结束时，表现出一定程度的乙肝表面抗原水平下降。

注射2.5毫克/千克剂量的3名患者中，有1名患者在12周随访中，乙肝表面抗原最大降幅达到1.2 log10 IU/ mL。ASC22在不同剂量组中，均表现出良好的安全性和耐受性，所有与药物相关的不良反应均为1级。在12周的随访过程中，未观察到2级或以上不良反应，ASC22单次给药剂量至2.5毫克/千克时，并未影响丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平（均低于正常值上限）。

ASC22研发过程

ASC22（KN035、恩沃利单抗，歌礼制药从康宁杰瑞获得其用于所有病毒性疾病治疗的独家权益）。该研究药物采用皮下注射的PD-L1单克隆抗体，具有皮下注射以及常温下稳定等优势，有助于提高患者用药依从性。2019年1月14日，歌礼制药公司与苏州康宁杰瑞生物技术有限公司签订乙肝以及其它病毒疾病领域战略合作协议。

上图来自歌礼制药公司HBV药物研发管线

到目前为止，ASC22（恩沃利单抗）入组患者已超过1000人，在多个肿瘤适应症中表现出良好的安全性和有效性。康宁杰瑞及其合作伙伴，目前已经递交针对MSI-H实体瘤的新药上市申请（BLA）。

恩沃利单抗临床试验主要研究者、中国医师协会感染科医师分会副会长、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授点评如下：作为一种免疫疗法，ASC22（恩沃利单抗）拥有慢性乙肝功能性治愈的潜力和皮下注射便利性。我十分期待，接下来在更多受试者中，开展ASC22的IIb期临床试验结果。

歌礼制药公司创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士点评如下：我们对ASC22，IIa期临床试验取得良好疗效感到非常激动，相信作为全球首创免疫疗法，ASC22将在慢性功能性治愈方向展现巨大潜力（以上来自专家原文点评）。

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0508/826.html