2009年11月，英国葛兰素史克（GSK）和辉瑞成立了一家抗击全球HIV公司ViiV Healthcare，该公司致力于提供HIV感染者和具有感染风险的人先进疗法。ViiV Healthcare公司宣布，首次向美国FDA滚动提交长效cabotegravir用于预防HIV新药申请。

预防HIV新药cabotegravir，基于HPTN两项研究，在美提交NDA申请

简单来讲，这家ViiV Healthcare公司和其主要股东葛兰素史克公司、辉瑞公司等共同宣布，已经开始向美国FDA提交新药申请（NDA），一种可注射长效研究性药物Cabotegravir将被用于预防HIV。关于HIV预防试验（HPTN），该试验汇集了全球临床试验研究人员、伦理学家，以开发和测试该研究药物，旨在防止HIV感染和传播干预的安全性和有效性。

DNA申请提交，主要是基于完整的2个IIb期研究HPTN 083和HPTN 084结果。基于HPTN 083的疗效和安全性结果，ViiV Healthcare公司于2020年11月，获得了长效cabotegravir突破性治疗指定（BTD）。突破性治疗指定，指的是一种旨在加快用于治疗严重疾病的药物开发和审查过程，初步临床证据表明，该药物可能在临床显著终点方向，比现有疗法有显著改善意义。

HIV，是全球健康问题，研究性长效cabotegravir，目前尚未在世界任何地区被批准或许可用于预防HIV，如果本次向美国FDA提交的NDA新药申请获批，cabotegravir将可用于预防HIV感染。此外，ViiV Healthcare公司还计划，在今年2021年年底前开始向全球其他地区提交，并将首先集中提交HPTN 083和HPTN 084临床试验进行的国家。

来自ViiV Healthcare CEO，Deborah Waterhouse点评如下：我们的重点是开发创新药物，不仅局限于治疗和治愈HIV。今天宣布提交NDA新药申请，也说明我们正在努力创造一种新的预防选择以供全球预防HIV感染。

来自ViiV Healthcare公司研发主管Kimberly Smith博士点评如下：我们距离提供第一种长效预防HIV疗法又近了一步。这是该领域一直要求的一种创新预防选择，相比每日口服FTC/TDF，cabotegravir的有效性和安全性数据得到了支持。长效cabotegravir每年只需要给药6天，可以提供一种无需坚持每日服用1片的选择方案。

HPTN 083 （临床试验编号：NCT0）

这是一项IIb/III期双盲研究，旨在评估长效可注射的cabotegravir预防HIV的安全性和有效性，并比每日口服FTC/TDF片(200 mg/300 mg)相比，每8周服用1次。试验设计还包括在肌肉注射前口服引入阶段，旨在评估cabotegravir耐受性。每位受试者最多接受3年盲法研究药物治疗。研究已于2016年11月开始。083研究主要在阿根廷、巴西、秘鲁、美国、南非、泰国和越南进行。

HPTN 084 (临床试验编号：NCT0)

这是一项IIb期/III期双盲安全性和有效性研究，旨在评估长效注射cabotegravir在预防HIV管理方向的安全性和有效性，相比8周每日口服FTC/TDF（200毫克/300毫克）。该研究设计包括在肌肉注射前口服引入阶段，评估cabotegravir的耐受性。084研究已于2017年11月开放注册，目前在博茨瓦纳、肯尼亚、马拉维、南非、斯瓦蒂尼、乌干达和津巴布韦的研究中心开展。

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0508/827.html