我国首个自主研发ADC新药烟台问世

另一款由烟台企业开发的抗肿瘤药物同样近日上市

□记 者董卿从春龙杨秀萍

通讯员鲁铮吴丽波

王聪郭 建报道

本报烟台讯6月9日，我国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名：爱地希）获国家药品监督管理局批准上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2（一种肿瘤标志物）过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。

6月5日，由地处烟台的绿叶制药集团控股子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药贝伐珠单抗注射液（商品名：博优诺）正式上市。该药用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

荣昌生物方面介绍，ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。荣昌生物早在十年前就潜心布局ADC，建立了一个具有集成自主创新能力、涵盖ADC开发及生产全过程的ADC平台，实现了ADC技术领域的多个中国第一。维迪西妥单抗正是依托这一平台自主研发的靶向HER2的ADC药物。

记者了解到，胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人。由北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授和天津市肿瘤医院副院长巴一教授共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率（ORR）达到24.4%，中位总生存时间（OS）达到7.9个月。

除了胃癌，由北京肿瘤医院郭军教授牵头，开展了维迪西妥单抗在治疗尿路上皮癌适应症的临床试验。由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头的针对乳腺癌的数项研究也在开展之中。目前，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症已获得中美两国突破性疗法双重认定，这在我国ADC药物领域尚属首次。该适应症在美国的II期临床试验正在开展。

记者从绿叶制药方面了解到，贝伐珠单抗注射液是抗肿瘤血管生成的代表性药物，博优诺作为贝伐珠单抗的生物类似药，在与原研药的两项关键临床研究中进行了头对头比对，即健康志愿者中的药代动力学PK比对研究，转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效、安全性及免疫原性比对研究。两项研究均达到等效标准，证明博优诺与原研贝伐珠单抗PK特征高度相似，疗效等效、安全性相似、免疫原性相似。

为进一步提升患者的治疗可及性及可负担性，博安生物还携手北京康盟慈善基金会共同启动了“博优诺患者救助项目”。

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0611/932.html