6月20日至21日，四川科伦药业股份有限公司（科伦药业，）连续发布了关于公司创新药物“A166”开展治疗HER2阳性乳腺癌关键II期临床试验以及关于公司氨基酸（15）腹膜透析液获得药品注册批准的公告。

科伦药业表示，经沟通交流，公司已与CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）针对关键II期试验相关研究设计达成一致意见，并将按照CDE回复意见，快速组织实施A166关键II期临床试验；与此同时，氨基酸（15）腹膜透析液获批，将进一步丰富公司在血液净化领域的产品管线，并为临床提供新的用药选择。

截至6月21日收盘，科伦药业报收19.81元/股，涨1.38%，公司总市值282.4亿元。

将实施创新药物A166II期临床试验

6月20日，科伦药业公告内容显示，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物A166（一种抗HER2抗体-药物偶联物），治疗HER2阳性乳腺癌以单臂试验支持附条件批准上市的关键II期试验已与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流，并将快速推动A166关键II期试验。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其中HER2阳性患者的比例达到20%-25%。目前晚期HER2阳性乳腺癌患者一线治疗主要以曲妥珠单抗为基础，二线以小分子激酶抑制剂为基础，三线及以后患者尚无获批的标准治疗药物。A166是第三代靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），通过蛋白酶可裂解将新型毒素分子（Duo-5，微管蛋白抑制剂）定点偶联至HER2抗体（曲妥珠单抗）。

临床I期剂量递增和剂量扩增研究结果显示，A166抗体与毒素分子在血液中结合稳定，整体耐受性、安全性良好，并在经过多线抗HER2治疗后的HER2阳性乳腺癌患者中显示出具有临床意义且较优的抗肿瘤活性。经沟通交流，公司已与CDE针对关键II期试验相关研究设计达成一致意见，并将按照CDE回复意见，快速组织实施A166关键II期临床试验。

紧接着，6月21日，科伦药业新药再次传来利好，其公司氨基酸（15）腹膜透析液获得药品注册批准。

氨基酸（15）腹膜透析液为百特开发，目前已在英国、意大利、西班牙等多个欧洲国家获批上市，主要用于肾衰竭患者的腹膜透析治疗，尤其适用于营养不良（血清白蛋白低于35g/L）的慢性肾功能衰竭患者。

国内临床常用的腹膜透析液采用葡萄糖作为渗透剂，存在生物不相容、高糖以及葡萄糖降解产物引起腹膜纤维化导致腹膜功能改变和超滤失败的缺点。此外，营养不良为终末期肾衰竭患者的常见并发症，也是引起腹膜透析预后不良的重要因素。

氨基酸（15）腹膜透析液为全球唯一含营养成分（多种氨基酸）的腹膜透析液，以氨基酸替代葡萄糖作为渗透剂，可减少对腹膜的损害、纠正钙磷代谢紊乱、改善患者的营养状态，有望为营养不良和糖尿病慢性肾衰竭患者提供更具临床优势的解决方案。数据显示，2020年中国腹膜透析液销售为42亿元。

本次氨基酸（15）腹膜透析液获批，科伦药业表示，将进一步丰富公司在血液净化领域的产品管线，并为临床提供新的用药选择。

累计投入70亿元用于研发创新

根据年报，科伦药业2020年实现营业收入为164.64亿元，同比下降6.65%；实现归属于上市公司股东的净利润8.29亿元，同比下降11.57%。2020年，公司输液产品整体实现营业收入80.31亿元，同比下降19.75%。

年报显示，2020年业绩驱动的主要因素为：2020年上半年，受新型冠状病毒疫情影响，医疗机构非疫情科室未正常开展诊疗工作，导致输液、非输液药品销量下降；下半年通过持续努力，不断拓展市场占有率，产品销售量逐步恢复；公司近年新获批仿制药持续放量，营业收入和利润同比增加；伊犁川宁产品价格恢复性上涨及销量增长，利润同比增加。

不过，在科伦药业主要业务输液产品整体营收下降的同时，科伦药业2020年新药板块销售额23.64亿元，同比增长38.46%。其中，维生素B6注射液（塑料安瓿）、唑来膦酸的收入增长均在2倍以上，肠外营养输液产品多特、多蒙捷等收入则同比增加137.71%。

2012年，最严“限抗令”出台，科伦药业也在这一年启动创新转型，投入大量资金进行研发创新。

Wind数据显示，2015-2019年，科伦药业研发投入分别为4.98亿元、6.13亿元、8.46亿元、11.14亿元、13.51亿元。到了2020年，科伦药业研发投入再创新高。年报显示，公司2020年研发投入15.16亿元，同比增长12.24%，研发投入占销售收入的比重达到9.21%。

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0622/969.html