6月23日国家药监局批准三款新药上市，包括阿基仑赛注射液、赛沃替尼片和艾米替诺福韦片。其中，赛沃替尼片、艾米替诺福韦片均为我国拥有自主知识产权的创新药，而阿基仑赛注射液更是我国首个批准上市的细胞治疗类产品。

值得关注的是，为了让患者及早用上创新药，针对当今国际上最前沿的细胞治疗领域，国家药监局的审批速度已经明显加快。

这次国家药监局通过优先审评审批程序，批准了复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）

阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。

随着阿基仑赛注射液的上市，这为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。

与此同步，我国通过院企合作，也正在细胞治疗领域持续发力。记者同日获悉，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）与合源生物签署了《科技成果转化与新药开发战略合作协议》，双方也将深耕基于CAR技术平台、iPSCs免疫细胞治疗技术平台的技术创新与新药开发。

血研所是我国最大集医疗、科研、教学、产业于一体的国家级科研型血液病专业医疗机构，这意味着曾开创我国细胞治疗先河的国家级科研医疗机构与国内新一代技术驱动的生物制药企业，开始并肩进军全球免疫细胞生物医药市场，力图通过自主创新、产业融合的“中国模式”，争夺国际生物医药领域的话语权。

据血研所程涛所长介绍，如今全球已迈进细胞与基因创新技术驱动的“细胞基因药物时代”。在这一过程中，中国已在科研端实现了比肩美国的“并跑”，甚至在部分领域实现了“领跑”。但程涛也坦言，在细胞基因药物的产业端国内仍稍显落后，多款细胞治疗药物还处于上市前的临床试验阶段。”

记者了解到，合源生物是我国新一代生物制药企业，其自主知识产权CNCT19细胞注射液的两项临床试验均已进入临床II期阶段，并已获得国家药监局“突破性治疗药物”认定。特别是其中针对治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病的产品，有望填补该病种细胞治疗药物的全球市场空白。

同样是在今年，国家药监局还批准了中关村药企博雅辑因针对地中海贫血病的基因编辑细胞疗法产品ET-01的临床试验申请。作为国内没有先例的创新型疗法，这是我国首个获批的基因编辑疗法临床试验申请，也是首个获批的造血干细胞产品临床试验申请，体现了有关部门正在全力推动国内创新药的研发，并力争与全球顶尖药企展开同步竞技。

记者了解到，博雅辑因也建立了拥有自主知识产权的针对造血干细胞和T细胞的体外细胞基因编辑治疗平台。

事实上，细胞治疗之所以振奋人心，是因为它也许能治愈癌症等疑难杂症，是一种有着极高潜力的高精尖药物技术，并有望广泛用于恶性肿瘤、骨髓移植、晚期肝硬化、地中海贫血等疾病。如今随着细胞治疗技术在国际上越来火，国内药企、院校与药监部门也都陆续出手，正在以最快的速度进行技术研发和审批，一方面力争让国内患者早日受益，另一方面助力我国在免疫细胞治疗这一赛道实现新跃迁。

23日国家药监局通过优先审评审批程序，还附条件批准了和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片。该药为我国拥有自主知识产权的创新药，用于相关局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

与此同时，国家药监局也通过优先审评审批程序批准江苏豪森药业集团有限公司申报的1类创新药艾米替诺福韦片上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

图片来源：国家药监局

来源：北京日报客户端 | 记者 赵鹏

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文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0623/971.html