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【摘 要】：到2020年底，阿尔茨海默病药物市场预计将达到400亿美元。 一个制药公司几十年来一直无法打开的巨大市场现在正在打开。百健（BIIB）开发的阿尔茨海默病治疗药物Aduhelm最近获得了美国

到2020年底，阿尔茨海默病药物市场预计将达到400亿美元。

一个制药公司几十年来一直无法打开的巨大市场现在正在打开。百健（BIIB）开发的阿尔茨海默病治疗药物Aduhelm最近获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，理由是该药物可以降低患者大脑中淀粉样斑块的水平。 FDA 认为，去除称为淀粉样斑块的蛋白质可以缓解认知能力的下降。

在获批之前，很少有人相信去除淀粉样斑块就足以让治疗阿尔茨海默病的药物获得FDA的批准。 FDA 的举动为其他药物打开了大门，这些药物可以去除淀粉样斑块，但尚未明确证明可以减缓认知能力下降。由礼来（LLY）开发的 Donanemab、罗氏控股（RHHBY）开发的 Gantenerumab 以及百健（Biogen）与其合作伙伴卫材（ESALY）共同开发的 BAN2401 有望在未来获得 FDA 的批准。

医学界尚未就去除淀粉样斑块在临床上是否能有效缓解阿尔茨海默病达成共识。事实上，在 Aduhelm 获得批准后，FDA 咨询团队的三名科学家辞职以示抗议。然而，FDA的决定可能会导致大量同类药物涌入市场，为礼来、罗氏和百健带来巨大的增长机会。

伯恩斯坦分析师罗尼加尔（Ronny Gal）表示，到2020年底，这个市场的规模有望达到400亿美元。

Aduhelm 获批的消息传出后，百健的股价一路飙升。 Jefferies 分析师 Michael Yee 最近将该股的目标价从 450 美元上调至 500 美元。礼来和罗氏的股价也出现上涨，Aduhelm 获批对这些公司的影响将取决于 FDA 未来的决定。

瑞穗分析师Vamil Divan在研究报告中写道，根据贴现现金流分析，如果礼来可以由于 Aduhelm 的批准，提前一年推出 donanemab，那么礼来的股价可能会接近 270 美元，高于近期的 233 美元。

在大规模试验中，donanemab在认知实验中得分高低，但其去除淀粉样斑块的能力可能优于Aduhelm。礼来（Eli Lilly）三个月前表示，公司在申请批准前需要进行第二次大规模试验，但现在，礼来（Eli Lilly）可能会重新考虑是否这样做。迪万表示，投资者将更多地了解公司下一次财报电话会议。

除了礼来之外，其他药企都会改变申请方案。 Piper Sandler 分析师 Christopher Raymond 说：“会有很多公司站出来说，‘既然 FDA 批准了他们的药物，他们也应该批准我们的药物。’”

< p>然而，在批准 Aduhelm 之后， FDA 下次做出批准决定时可能会采取更保守的态度。 “FDA已经打开了这扇门，我不知道FDA打算如何再次关闭它，”Diwan说。

阿尔茨海默病的市场非常大。 Biogen 认为，至少有 1 到 200 万患者可能会从 Aduhelm 中受益。该公司将这种疗法的价格定在每年惊人的 56,000 美元，这意味着只要一小部分患者人群使用这种疗法，Aduhelm 就可以成为百健超级重磅炸弹的巨额利润。

分析师估计，Aduhelm 未来几年的年销售额将在 50 亿美元至 100 亿美元之间。同时，FDA并没有特别对可以服用该药的阿尔茨海默病患者人群施加任何限制。尽管私人保险公司或 Medicare 可能会将其范围限制在某些患者身上，但这种限制的影响是有限的。毕竟，美国有多达 600 万阿尔茨海默病患者。

Biogen 的高管告诉巴伦周刊，他们预计该药的销售额将缓慢增长，因为医生可能只会给最需要的患者开这种药。 Biogen 首席医疗官 Maha Radhakrishnan 博士表示，Biogen 提交的大量数据“基本上让 FDA 相信，医生会在与患者及其家属讨论后做出正确的决定。 ”

Biogen 表示，Aduhelm 的产量足以满足每年 100 万患者的治疗需求，公司将继续提高产能，确保年产量达到治疗水平以上。 400万患者。

目前尚不清楚礼来进入市场后会产生什么影响。SVB Leerink分析师马克古德曼认为，如果礼来公司开发的donanemab二期试验获得的数据是好的，该药物可能会抢走百健部分市场份额。

其他分析师表示，市场足够大，足以容纳这两种药物。Cowen 分析师菲尔纳多 (Phil Nadeau) 表示：“如果人们相信这些药物有效，那么阿尔茨海默病市场将远大于 70 亿美元。”

Bernstein Gale 预测，到 2028 年，礼来公司开发的 donanemab 将带来 164 亿美元的收入，Aduhelm 将带来营收109亿美元， d 罗氏的研发药物将带来92亿美元的收入。

Gail 在研究报告中写道：“短期内百健的收入增长将比其他公司更快。如果执行得好，Aduhelm 的批准将大大提升公司的市场领导地位。”

< p>正文｜《巴伦周刊》作家乔什·内森-卡齐斯（Josh Nathan-Kazis）

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0624/981.html