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【摘 要】：Spesolimab (BI) 被国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 认定为治疗全身性脓疱型银屑病 (GPP) 的突破性疗法 Spesolimab 是一种 IL-36R（白介素-36 受体）单克隆抗体，可以阻断 IL-36R 受体的作用

• Spesolimab (BI) 被国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 认定为治疗全身性脓疱型银屑病 (GPP) 的突破性疗法
• Spesolimab 是一种 IL-36R（白介素-36 受体）单克隆抗体，可以阻断 IL-36R 受体的作用。它在研究治疗方面首创。研究证实可显着改善泛发性脓疱型银屑病的症状

上海2021年6月25日——今日，勃林格殷格翰宣布正在研发的免疫新药Spesolimab已获得全球认可国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）作为治疗全身性脓疱型银屑病（GPP）的突破性疗法。

设立突破性治疗药物资格，是为了加快临床前试验证明在疗效或安全性方面明显优于现有疗法的重大疾病新药的开发。此次，CDE 将 Spesolimab 认定为突破性治疗药物，是基于其在 I 期和 II 期临床试验中的卓越表现。

GPP不像普通银屑病那么简单单身

• GPP是难得的，一个人生- 威胁全身炎症性疾病。 临床表现为在红斑基础上呈急性的多发性无菌脓疱，分布密集，分布广。脓疱合并形成片状脓湖，伴有发热、肌痛、白细胞增多等中毒症状。 GPP 可以反复急性复发，也可以持续存在。它可能伴有肝肾损伤，也可能因继发感染和器官衰竭而危及生命。 ^[1]
• 根据我国以往的流量报告，我国银屑病患病率为0.123%，脓疱型占银屑病患者的0.69%^{[2 ]}。基于城镇医保数据库的流行病学研究表明，2016年GPP的粗患病率为1.40/人年^[3]?。目前 GPP 的治疗方案极其有限，患者迫切需要快速、有效和持久的治疗方案。
• 在我国，公众对GPP的认识严重不足，不仅延误了很多患者的早期诊断和治疗，而且导致此类疾病缺席罕见病名单，患者和他们的家人都背负着疾病的阴影。好吧，在巨大的精神和经济压力下。 ?

Spesolimab 似乎很犀利

• Spesolimab 是一种 IL-36R 单克隆抗体，可以阻断白细胞介素-36 受体（ IL-36R) 是正在开发的同类中的首个治疗方法。白细胞介素36受体是免疫系统中的一种信号通路，可以在包括GPP在内的许多炎症性疾病中发挥作用。
• Spesolimab 的 I 期临床试验结果于 2019 年 3 月发表在新英格兰医学杂志（NEJM）上。数据显示 Spesolimab 可显着改善全身性脓疱性银屑病的症状：7 名患者患有使用 Spesolimab 后，GPP 中度至重度急性发作，其症状迅速改善。
• 基于Spesolimab GPP适应症I期临床试验的积极结果，2020年5月启动全球关键II期临床试验。中国II期临床试验由附属华山医院牵头复旦大学评估 Spesolimab 治疗中重度急性发作 GPP 患者的有效性和安全性。这项临床试验的结果将在不久的将来公布。同时进行的IIb期中国临床试验由浙江大学第二附属医院牵头，旨在评估Spsolimab预防GPP病史患者癫痫发作的有效性和安全性。
• 目前，勃林格殷格翰正在开发治疗多种免疫疾病适应症的药物。除GPP外，还包括掌跖脓疱病（Palmoplantar Pustulosis, PPP）、化脓性汗腺炎（HS）和特应性皮炎（Atopic dermatitis, AtD），其中GPP是研发进展最快的适应症之一。

博士勃林格殷格翰大中华区医学及临床研发负责人张伟表示：“此次突破性治疗药物的资格认定是Spesolimab研发过程中的一个重要里程碑.它代表了对这种正在开发的治疗全身性脓疱型银屑病 (GPP) 的新药的认可。值得一提的是，受益于'中国重点'战略实施，中国参与了全球II期临床试验，成为试验重点基地， Spesolimab在中国的发展速度与全球同步。我们计划于今年10月在中国和全球同步提交上市申请，期待尽快在中国获批上市，造福GPP患者！”

^[1] ?《中国银屑病诊疗指南》，中华皮肤科杂志，第52卷，2019年第10期

^{[2 ]}?"全国银屑病1984年流行病学调查报告，中国皮肤病学杂志，2018年，第19卷，第5期

^[3]? 《中国全身性脓疱型银屑病患病率及疾病负担调查：基于2012-2016年全国城镇医保数据的估计》，中华医学会第27届全国皮肤性病学学术会议，2021年6月

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0625/985.html