受理1类新药注册申请同比增五成
原标题:第一类新药注册申请受理同比增长50%
(记者杨金伟)6月21日,国家网站药监局发布《2020年药品审评报告》。
《报告》指出,2020年,国家药品监督管理局药品审评中心将受理1类创新药注册申请1062件,比2019年增长51.71%。其中,受理新药临床试验申请1008件,共559个品种,比2019年增长49.78%;受理新药上市申请54件,比2019年增长100.00%。
《报告》显示,在国家药品审评中心批准的694个化学一类创新药中临床试验申请、抗??肿瘤药物、抗感染药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物 消化系统疾病药物、风湿病药物和免疫药物较多,占获批临床试验总数的80.69%对于创新药。
《报告》指出部分新药注册申请未获批准的主要原因。在新药临床试验应用和研发方面,课题开展依据不足,专利性存在严重缺陷;申请材料不足以支持药物临床试验的开展,或临床受试者的安全无法得到保证。在新药上市申请开发和应用方面,研究质量控制和管理存在缺陷,导致现有研究成果无法证明药物的安全性、有效性和质量可控性;注册核查发现临床试验数据存在真实性问题。在仿制药一致性评价和上市申请方面,仿制药参比制剂已退出市场,出现了更新、更安全、满足临床需求的产品;人体生物等效性试验的结果表明它们不等效;药品未按规定使用合法来源的原料。 (杨金伟)
文章来源:《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0625/987.html
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