新京报讯（记者张朝晖）8月2日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东和美国ImmunoGen, Inc.（以下简称“ImmunoGen”）宣布生物制品1 新药IMGN853中国关键单臂临床试验申请获得国家食品药品监督管理局批准。

2020年10月20日，中美华东与美国ImmunoGen达成独家临床开发和商业化协议。中美华东将向ImmunoGen支付4000万美元的首期和最高2.65亿美元的里程碑付款和约定的销售佣金比例，获得ImmunoGen在美国临床的独家临床开发和商业化权利大中华区三期产品IMGN853。

IMGN853 是一种抗体偶联药物 (ADC)，包含 FRα（叶酸受体）结合抗体、可裂解接头和美登木素 DM4。这是世界上第一个正在开发的用于治疗 FRα 阳性卵巢癌的 ADC 药物，用于治疗高叶酸受体表达的铂耐药性卵巢癌。 IMGN853与FRα结合后，FRα可以将IMGN853转移到细胞内，使其携带的细胞毒分子DM4能够抑制癌细胞的有丝分裂，达到治疗癌症的效果。

今年5月，ImmunoGen完成了一项重要的全球单臂研究，预计将于2022年第一季度在美国提交上市申请。除了正在进行的国际多中心随机对照III期研究外，IMGN853还在开发多种联合疗法，包括贝伐单抗、卡铂等，可进一步提高卵巢癌的反应率。

2021年3月30日，IMGN853在中国的首个临床试验申请获批。获批的是中国一项重点单臂临床试验。患者选择标准包括具有高 FRα 表达的铂耐药性卵巢癌患者，之前接受过多达 3 种治疗方案，并且接受过至少一种贝伐单抗治疗。

校对李世慧

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/0803/1015.html