据人民日报健康客户端不完全统计，本周国家药监局药品审评中心共公布了超30款1类新药获得临床试验许可，本文筛选出其中值得关注的部分新药，一起来看看新进展。

国内药企

君实生物的UBP1213sc注射液(项目代号“UBP1213sc”)的临床试验申请本周获批，适应症为系统性红斑狼疮。UBP1213sc注射液的活性成份是重组人源化抗B淋巴细胞刺激因子单克隆抗体。据君实生物公告，此次临床试验申请将给药途径改变为皮下注射，患者通过培训后可自行给药，提高了用药依从性。

科伦药业子公司科伦博泰开发的注射用SKB315临床试验申请本周获批，适应症为晚期实体瘤。注射用SKB315可特异性识别肿瘤细胞表面的，同时释放毒素分子，诱导肿瘤细胞凋亡。该产品还具有抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）杀伤肿瘤细胞，并且通过旁观者效应介导对周围非靶细胞的杀伤。

本草瑞生的ricolinostat临床试验申请本周获批，适应症为化疗诱导的周围神经病变（CIPN）。ricolinostat作用机制为口服选择性组蛋白脱乙酰基酶6（HDAC6）抑制剂，由Regenacy公司开发。本草瑞生为Regenacy公司与本草资本成立的合资公司，拥有在中国大陆、香港和澳门地区围绕ricolinostat针对周围神经病变相关适应症开发销售的独家许可。

荃信生物的QX005N注射液临床试验申请本周获批，适应症为慢性鼻窦炎伴有鼻息肉。QX005N是荃信生物自主研发的一款重组人源化抗IL-4R单克隆抗体注射液。IL-4Rα阻断剂能够特异性结合人IL-4和IL-13受体复合物的IL-4受体α亚单位（IL-4Rα），抑制IL-4/IL-13信号传导，具有治疗该靶点介导的多种免疫疾病的潜力。目前这款产品正在开展针对特应性皮炎的临床试验。

歌礼的ASC22注射液临床试验申请本周获批，适应症为成人人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。ASC22注射液是一款可皮下注射的抗PD-L1单克隆抗体，具有皮下注射、常温下稳定等优点，歌礼从康宁杰瑞获得其用于所有病毒性疾病治疗的独家权益。

宜明昂科的IMM27M注射液临床试验申请本周获批，适应症为晚期实体瘤。IMM27M是针对CTLA-4靶点的IgG1抗体。该抗体经过基因工程改造显著增强了抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性，可以全面清除肿瘤微环境中的Treg细胞。

国外药企

诺华的LNP023胶囊临床试验申请本周获批，适应症为原发性IgA肾病、早中期年龄相关性黄斑变性。LNP023是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂，能高效抑制补体替代通路中因子B，可能在治疗多种替代通路功能异常导致的疾病同时，不影响其它补体通路介导的对微生物入侵的免疫反应，降低患者受到感染的风险。

强生的JNJ-注射液临床试验申请本周获批，适应症为阿尔茨海默病。JNJ-由强生旗下杨森公司开发，该药靶向tau蛋白中间区域的一个超磷酸化表位。tau蛋白是神经细胞中和微管结合的可溶性蛋白，病理性tau蛋白的沉积和在大脑的扩散，与AD患者的认知能力下降有紧密的相关性。

赛诺菲的rilzabrutinib囊片临床试验申请本周获批，适应症为成人免疫性血小板减少症。布鲁顿氏酪氨酸激酶是B细胞受体（BCR）信号通路的关键组成部分，对各种免疫细胞的发育和功能都很重要，包括B淋巴细胞和巨噬细胞。抑制BTK可调节与大脑和脊髓神经炎症相关的适应性和先天性免疫细胞。赛诺菲去年8月通过收购Principia公司获得了包括rilzabrutinib在内的三款BTK抑制剂。

葛兰素史克的GSK注射液临床试验申请本周获批，适应症为嗜酸性粒细胞性重症哮喘患者的辅助维持治疗。GSK是一款IL-5拮抗剂。研究发现，在一些严重哮喘患者体内，嗜酸性粒细胞呈现过度生长的现象，与标准疗法相比，减少气道嗜酸性粒细胞增多能够更有效的改善哮喘症状和减少急性加重发作的次数，而嗜酸性粒细胞的过度生长依赖于IL-5。

第一三共的DS-1062a临床试验申请本周获批，适应症为乳腺癌。TROP-2是由TACSTD2基因编码表达的细胞表面糖蛋白，在各种人类上皮癌中表达更高。DS-1062a是一种ADC，它由人源化的靶向TROP-2的单克隆抗体通过四肽连接子与新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷相连。（来源：人民日报健康客户端 李宣璋）

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/1109/1151.html