11月10日，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》（以下简称《报告》），根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析。

作为临床试验中的一个关键环节，中国的临床招募现状是怎样的呢？接下来结合《报告》，利用几组词语来回顾一下：

开拓创新——新药临床试验占比57%，高于仿制药

《报告》显示，2020年度中国共登记临床试验2602项，较2019年增长9.1%。《报告》显示，中国新药临床试验和药物品种的数量较往年都大幅增加，其中新药临床试验登记量高于仿制药，占比分别为57%（1473项）和43%（1129项）。

图表来源：国家药监局药品评审中心

新药的临床招募占比超过仿制药，这充分说明了当前中国创新药正处于一个高速发展阶段，对于患者来说，显然是一个福音，更早参与，更早受益，更好疗效。

赛道拥挤——靶点和适应症集中，肿瘤赛道“拥挤”

中国新药临床试验和药物品种的数量虽然增幅明显，成绩显著，但也不是没有隐忧。从《报告》来看，2020年登记的药物临床试验I期占比较高，适应症集中在抗肿瘤，且靶点集中，同质化竞争激烈。登记临床试验的药物品种的前10位靶点分别为PD-1，CYP51A1,VEGFR,PD-L1等，其中有9个靶点的药物适应症领域集中在同领域，其中7个靶点的药物品种的适应症超过90%占比集中在抗肿瘤领域。

图表来源：国家药监局药品评审中心

这一现状，也意味着相同适应症患者可选择的项目更多，招募同类型的患者入组不同项目也给招募公司带来了新的严峻考验。

耗时较长---临床试验实施效率低，平均耗时2年

2020年度登记的临床试验中，试验获批后一年内启动受试者招募的比例不足一半，同时，相较于多达643项新登记的I期临床试验，仅有93项I期临床试验在2020年完成，II期和III期的临床试验完成度和数量更低。临床试验启动耗时时间平均值为23.4个月，将近两年。

临床试验耗时取决于多重因素，其中一个关键性因素是临床招募，临床患者入组时间越快意味着临耗时更少，效率更快。

I期为主---目标入组人数大都在百人之内

2020年登记的药物临床试验的目标入组人数（国际多中心临床试验以国内目标入组数计）平均值为320人，其中53.2%（783项）的临床试验的目标入组人数≤100。

图表来源：国家药监局药品评审中心

一般早期临床试验大概需要几十名受试者，II期临床试验需要几十名至上百人，III期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。从2020年的目标入组数据来看，创新药的临床招募一般集中在I期，大多数项目的患者招募数量在百人之内。

特殊人群招募困难——儿科药物临床试验占比较低，儿童患者招募困难

还有一种特殊人群的药物临床试验，比如儿科药物临床试验较少，主要为生物制品和化学药，适应症主要为抗肿瘤药物和疫苗。仅在儿童人群中开展的新药临床试验共33项，仅占总体的2.2%。

这一低比例的形成主要因为儿童这一特殊主体的招募患者较为困难，新药的临床试验入组年龄条件基本都是大于或者等于18岁的成年人，儿科的临床相对来说要求更高，政策仍然有所限制。

分布不均---临床试验单位较为集中，地域分布不均衡

报告显示，北京市，上海市和江苏省临床试验机构作为组长单位参加临床试验的次数较多，约占总体的41%，其中北京市临床试验单位作为组长单位的次数最多，达583次，约占总体的1/5（19.1%）。

图表来源：国家药监局药品评审中心

在国内参与单位中，同样是北京市、江苏省和上海市的单位参加临床试验的次数相对较多，均超过1200次。我国临床试验机构资质从认证制改为备案制后，虽然鼓励了更多医疗机构参与临床试验，但地域分布仍然不够均衡。国内新药临床试验机构主要分布在北京、上海等经济发达地区和省会城市。

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2021/1130/1209.html