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【摘 要】：（东方网） 在新药研发的过程中，除了实验室科研，新药临床试验也是其中关键一环。小布从位于“张江药谷”的生物医药公司——来凯医药了解到，虽然受新冠疫情的较大影响，但该

（东方网）

在新药研发的过程中，除了实验室科研，新药临床试验也是其中关键一环。小布从位于“张江药谷”的生物医药公司——来凯医药了解到，虽然受新冠疫情的较大影响，但该公司没有停下临床试验的脚步。该公司科研人员克服种种困难，近日在中美两国同步完成了一项针对乳腺癌的全球多中心临床研究受试者入组及首例给药，标志着此项研究的全球同步开发进入了快速推进阶段。

上月底，来凯医药还完成了6100万美元（约3.9亿元人民币）D轮融资。来凯医药首席执行官吕向阳博士表示，新药研发之路漫长且艰辛。作为研发型生物医药公司，希望得到有关部门的进一步支持，特别是加强上海各临床研究中心的合作，加快本地创新药企的新药临床试验项目入组和研究进程，“这样我们有信心追平这2个月的时间差，迎头赶上。”

按时在中美两国同步完成给药，达成了本项研究的一个重要节点。徐兵河院士强调，“肿瘤耐药以后的治疗选择一直是乳腺癌各种临床研究致力解决的难点之一。我对本次Afuresertib联合雌激素受体拮抗剂氟维司群临床研究充满期待。”

上海最近两个月处于疫情封控状态，针对临床试验，如何确保药品的生产与运输呢？

当国内生物医药创新企业实力逐步被全球认可后，中外全球同步开发新药的模式也在浦东“张江药谷”成为常态，疫情下的浦东药企全球同步研发现状如何？

“尽管受到全球新冠疫情的影响，但我们的团队在各位研究专家的支持下克服重重困难，按时完成中美两国首例给药，达成了本项研究的一个重要节点，进一步凸显了来凯医药卓越的全球临床开发能力。”来凯医药首席医学官岳勇博士表示，“接下来我们将全力快速推进全球同步开发，为患者带去新的希望。”

（朱贝尔 通讯员 杨珍莹）

除了这个乳腺癌新药的临床试验，目前来凯医药在卵巢癌、前列腺癌领域的临床试验均没有停顿。来凯医药制定了项目应急预案，对每个可能受影响的受试者提供个性化解决方案，确保受试者的持续治疗，最大程度保护受试者的安全以及临床试验质量。值得一提的是，目前在上海地区参与来凯医药新药临床试验的患者无一人脱组，无一人停药。

该研究的中国地区牵头研究者为中国工程院院士、国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河院士。本次临床研究即是基于处于临床开发阶段的1类候选新药Afuresertib（LAE002），联合雌激素受体拮抗剂氟维司群的Ib/III期临床试验，针对标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-（激素受体阳性/人表皮生长因子2受体阴性）乳腺癌患者。乳腺癌是全球女性中最常见的癌症，在中国所有乳腺癌患者中，约62%属于HR+/HER2-，美国患者中这一类分子亚型比例高达68%。

据来凯医药介绍，公司临床试验团队迅速调整了首批患者入组的城市，最终确定在中国天津医科大学肿瘤医院和美国亚特兰大Piedmont癌症中心开展新药试验方案。“我们在线上集结了项目、统计、医学等所有成员，反复与各个临床试验中心进行沟通，最多的时候一晚上开了四个会。”来凯医药副总裁、中国区临床开发负责人王俊说。此外，为了确保试验药品的生产和运输，来凯医药供应链团队在遭遇封控、交通受阻的情况下，依然想尽办法，在相关部门的支持下，及时地将试验药品运送到各临床试验中心。

文章来源：《中国新药与临床杂志》 网址: http://www.zgxyylczz.cn/zonghexinwen/2022/0527/1360.html